지씨셀

사업소개

지씨셀은 2007년 식품의약품안전처로부터 KGMP 승인을 받아 품질관리의 표본이 되고
있으며 규격화된 첨단 생산설비 등으로 우수한 바이오 의약품을 생산하고 있습니다

CDMO

다년간 축적된 세포치료제 생산기술 및 우수 인력을 활용하여 임상시험용 의약품 생산, 각종 위·수탁 검사 등 CDMO 사업을 운영하고 있습니다.
*KGMP(Korea Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조 및 품질관리기준)
*CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization, 의약품 위탁개발생산)

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완제의약품
(Drug Product)

세포치료제(자가, 동종, 이종) 유전자 / 줄기 세포치료제 주사제 및 동결 완제품 체형화 Scale Up
(Multi Layer System)

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원료의약품
(Drug Substance)

혈액 및 조직 세포 분리
Density gradient
centrifugation, antibody Cell stock 제조 및 공급 세포배양액

03

품질 관리

마이코플라스마 부정/ 검출 시험 외래성바이러스 부정시험
(In vitro) 엔도톡신 (LAL test) / 무균시험 Flow cytometer /
Cytotoxicity-assay

04

기술 자문

GMP 기준에 맞는 공정 절차
개선 및 확립 Analytical Method 개발 지원 임상시험 가이드라인에 따른
자료 검토 CMC 자료 작성 지원

생산 시설

면적	전용면적 1,913㎡(약 580평) : 1층 223㎡ / 2층 1,690㎡ 6개 개별 제조 공간(Suite) 보유 : 100% 급기/배기방식 운영
CAPA	제조 : Flasks(T225) 기준 288개 / CellSTACK-10 기준 32개 동시 배양 가능 보관 : LN2 Tnak 사용, 2mL vial 기준 약 2300개 보관 가능 (업체별 별도 보관) *2층 GMP 면적(1,690㎡) CAPA 제외
현황	국내 최대 세포치료제 GMP 셀센터 승인(2020년 5월) 국내 최초 ‘인체세포등 관리업’ 허가(2021년 3월) 미국 임상시험용 의약품 CDMO 계약 등 다수 Project 운영

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생산 시설

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