GC Cell

<p>녹십자 계열사인 지씨셀이 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업에 진출한다.<br /> &lsquo;꿈의 항암제&rsquo;로 불리는 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제의 위탁생산에&nbsp;우선 나설 계획이다. 간세포암 보조요법 치료제인 이뮨셀엘씨의 해외 진출에도<br /> 속도를 내기로 했다.</p> <p><strong><span style="color:#2980b9;">CAR-T CDMO 사업 진출</span></strong></p> <p>제임스 박 지씨셀 대표는 11일 인터뷰를 하고 &ldquo;글로벌 회사로 발돋움하기 위해세포치료제 CDMO에 본격적인 드라이브를 걸겠다&rdquo;며 이같이 밝혔다. 올해 1월지씨셀에 합류한 박 대표는 삼성바이오로직스에서 글로벌 영업을 총괄한인물이다. 삼성바이오로직스가 20대 다국적 제약사를 고객사로 수주하는 데핵심적인 역할을 했다.<br /> 지씨셀이 가장 주목하고 있는 세포치료제 CDMO 분야는 CAR-T 치료제다. 박대표는 &ldquo;미국에서 판매 중인 CAR-T 치료제 6개 중 1개만 국내에 들어온 건생산의 벽이 높기 때문&rdquo;이라며 &ldquo;다국적 제약사를 만나보면 아시아 현지에서CAR-T CDMO를 찾는 수요가 많다&rdquo;고 말했다.<br /> CAR-T는 환자의 혈액을 채취해 맞춤형으로 제조한 뒤 엄격한 품질검사를 거쳐투약한다. 암세포를 유도탄처럼 찾아내 죽이기 때문에 완치율이 높아 &lsquo;꿈의항암제&rsquo;라고 불린다. 다만 제조 절차 등이 까다로워 미국에서 상용화된 6개 제품중 1개만 국내에 출시된 상태다.<br /> 국내 유일한 CAR-T인 스위스 노바티스의 킴리아는 미국 뉴저지 공장까지 한국환자의 혈액을 보내서 제조한다. 미국 얀센의 CAR-T 카빅티는 지난 3월 국내허가를 받았지만 아직 국내 출시는 미정이다. 얀센이 카빅티의 미국 내 수요도감당하지 못하고 있기 때문인 것으로 알려졌다.</p> <p><strong><span style="color:#2980b9;">1만명 세포치료제 생산 노하우</span></strong></p> <p>박 대표는 &ldquo;다국적 제약사들은 당초 CAR-T 생산시설을 한두 곳만 운영하려고했다&rdquo;며 &ldquo;CAR-T 시장이 커지는 데다 맞춤형 의약품이라는 독특한 구조 때문에여러 나라에 생산기지를 두려고 하는 것&rdquo;이라고 했다.<br /> 지씨셀의 경쟁력은 자체 개발한 세포치료제 이뮨셀엘씨를 생산한 경험이다.2007년 식품의약품안전처로부터 간세포암 제거술 후 종양 제거가 확인된환자의 보조요법으로 허가를 받았다. CAR-T처럼 환자의 혈액을 뽑아 맞춤형으로제조한다. 현재까지 이상 반응 없이 1만여 명의 환자가 투여받았다.<br /> 박 대표는 &ldquo;이뮨셀엘씨는 CAR-T와 크게 다를 게 없다&rdquo;며 &ldquo;고품질의세포치료제를 생산하고 품목허가를 받은 경험이 있다는 점에 다국적제약사들이 관심을 보이고 있다&rdquo;고 강조했다. 이어 &ldquo;연간 2000명분의이뮨셀엘씨 생산능력을 보유하고 있다&rdquo;며 &ldquo;CAR-T를 보유한 모든 다국적제약사에 CDMO 타진을 한 만큼 내년 수주 성과를 기대하고 있다&rdquo;고 했다.</p> <p><strong><span style="color:#2980b9;">이뮨셀엘씨도 기술 수출 기대</span></strong></p> <p>지씨셀은 이뮨셀엘씨의 미국과 유럽 기술수출에도 박차를 가하고 있다. 박대표는 &ldquo;신약은 10년 이상 판매하면 수요가 꺾이는데, 이뮨셀엘씨는 계속성장하고 있다&rdquo;며 &ldquo;다국적 제약사들이 기술이전에 관심을 보이고 있다&rdquo;고말했다.<br /> 세계에서 간암 수술 후 치료요법으로 승인받은 제품은 이뮨셀엘씨가 유일하다.간 절제술의 재발률은 50~70% 수준이다. 임상에서 간 절제술 후 24개월간재발이 없는 생존율을 살펴보면 이뮨셀엘씨 투약군이 72%, 위약군이 54%를나타냈다. 지난해 지씨셀은 연매출 2361억원 중 이뮨셀엘씨로만 307억원을 올렸다.</p>

<p class="MsoNoSpacing"><span style="font-size:18px;"><span style="word-break:keep-all">GC셀이 국내 최초 세포치료제 개발을 위한 첫 임상을 개시한다. <span lang="EN-US">GC</span>셀(대표 제임스 박, 이하 지씨셀)은 고형암 타깃의 동종 CAR-NK(Chimeric Antigen Receptor-Natural Killer) 세포치료제 &nbsp;1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처 및 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 승인 받았다고 22일 밝혔다. </span></span></p> <p class="MsoNoSpacing">&nbsp;</p> <p class="MsoNoSpacing"><span style="font-size:18px;"><span style="word-break:keep-all">IND 승인에 따라 이번 &lsquo;AB-201&rsquo; 임상 1상은 타인의 세포를 이용하는 동종(Allogeneic) 고형암 타깃 CAR-NK 세포치료제를 인체에 투여하는 국내 기업 최초의 임상시험이다. 지씨셀은 고형암인 &lsquo;HER2 과발현 유방암&rsquo;과 &lsquo;위암/위식도접합부암&rsquo; 환자 48명을 대상으로 &lsquo;AB-201&rsquo;의 안전성과 항ㆍ종양 활성을 평가할 계획이다. 이번 임상시험은 다국가, 공개, 용량 증량 및 확장으로 진행되며, 1차적으로 용량 증량 단계(Phase 1a)에서 최대 4단계 용량까지 증량(또는 최대 1단계 감량)하여 안전성을 확인할 전망이다. 임상은 2024년 상반기에 시작될 예정이다.</span></span></p> <p class="MsoNoSpacing">&nbsp;</p> <p class="MsoNoSpacing"><span style="font-size:18px;"><span style="line-height:107%"><span style="word-break:keep-all"><span lang="EN-US" style="line-height:107%">&lsquo;</span></span></span><span style="word-break:keep-all">&lsquo;AB-201&rsquo;</span><span style="line-height:107%"><span style="word-break:keep-all"><span style="line-height:107%">은 </span>지씨셀의 자체 핵심 기술을 통해 NK 세포내 활성화를 최적화한 4세대 CAR 트랜스진을 이용한 세포치료제로 환자에게 주입한 후 2~3주안에 체내에서 사라지는 NK세포에 비해 3개월 이상의 지속성을 보이는 것을 전임상 시험을 통해 확인된 바 있다. 이는 장기적으로 진행되는 암 치료에 있어 더 효과적인 치료를 가능하게 하는 중요한 요소이다. 또 지씨셀이 보유한 업계 최고 수준의 세포치료제 대량배양 및 동결보존 기술은 합리적인 시간과 비용으로 많은 환자에게 치료를 제공할 수 있을 것으로 예상된다.</span></span></span></p> <p class="MsoNoSpacing">&nbsp;</p> <p class="MsoNoSpacing"><span style="font-size:18px;"><span style="word-break:keep-all">국가암정보센터의 암발생 국제 비교에 따르면 호주의 암 발생률은 인구 10만 명 당 452.4명으로 OECD 평균(300.9명)보다 높았으며, 조사 대상 국가들 중에서도 암 발생률 1위를 차지한 것으로 나타났다.&nbsp;이중 2022년 기준으로 새롭게 유방암 진단을 받은 호주의 환자 케이스는 2만 건 이상으로 나타나며 전립선암 다음으로 높은 발생률을 보였다.<i> </i>한국의 경우에도 2020년 국내 10대 암 발생현황을 살펴보았을 때 위암과 유방암 발생률이 각각 인구 10만 명 당 51.9명, 48.5명으로 발생률 상위 5대 암에 포함되는 것으로 나타났다.</span></span></p> <p class="MsoNoSpacing">&nbsp;</p> <p class="MsoNoSpacing"><span style="font-size:18px;"><span style="line-height:107%"><span style="line-height:107%">이러한 가운데 지씨셀의 &lsquo;AB-201&rsquo; 호주 임상 승인은 국내외 암 치료제 시장에서 경쟁우위를 확보하고, 환자 치료옵션을 확대할 수 있는 기회가 될 것으로 전망된다. </span></span></span></p> <p class="MsoNoSpacing">&nbsp;</p> <p class="MsoNoSpacing"><span style="font-size:18px;"><span style="line-height:107%"><span style="line-height:107%">지씨셀 제임스 박 대표는 &ldquo;암을 필두로 난치성 질환 해결을 위해 지씨셀 주도의 R&amp;D를 강화할 계획이다&rdquo;라며 &ldquo;또한 전 세계적으로 HER2 타깃 동종 CAR-NK 분야의 연구와 임상을 선도해 글로벌 수준의 CGT R&amp;D 역량을 바탕으로 국내외 많은 환자의 최료 기회와 편의성 증대에 앞장설 것이다&rdquo;라고 포부를 밝혔다.</span></span></span></p> <p class="MsoNoSpacing">&nbsp;</p> <p class="MsoNoSpacing"><span style="font-size:18px;">HER2 양성 유방암은 종양 조직에서 HER2 수용체가 과발현된 경우 나타나며, 유방암 환자 중 20~25%에서 확인되고 있다.&nbsp;학계에서 HER2 수용체 양성 여부를 중요하게 보는 이유는 HER2 양성 유방암이 일반적인 유방암에 비해 공격적으로 진행되기 때문이다. 이에 HER2 타깃 AB-201의 임상 개시는 항체 ADC와 더불어 새로운 치료접근법(모달리티) 구축의 첫걸음이 될 것으로 기대된다.</span></p> <p class="MsoNoSpacing">&nbsp;</p> <p><span style="font-size:18px;">한편, 지씨셀은 최근 의료 인공지능(AI)기업 루닛과 &lsquo;루닛스코프(Lunit Scope)&rsquo;를 이용해 신약 후보물질 AB-201의 후향적 분석을 진행하는 공동연구 업무협약을 체결했다. 지씨셀은 디지털 AI 플랫폼을 활용하여 보다 더 정확하게 임상 시험 결과를 데이터 수치화해 CAR-NK 개발에 적용할 계획이다.</span></p>

<p class="MsoNoSpacing"><span style="font-size:18px;">GC셀(대표 제임스 박, 이하 지씨셀)은 2월 2일 간암의 날을 기념해 진행한 사내 행사를 성료했다고 5일 밝혔다. 이번 행사는 지씨셀 R&amp;D센터와 온라인에서 동시 진행되었으며, 지씨셀의 제임스 박 대표를 비롯한 약 300여 명의 임직원들이 참석했다.</span></p> <p class="MsoNoSpacing">&nbsp;</p> <p class="MsoNoSpacing"><span style="font-size:18px;">연자로는 세브란스병원 소화기내과 이혜원 교수와 지씨셀 GMP 제조 서미라 본부장이 참여해 간암 조기진단의 필요성과 면역세포치료제의 임상적 효과에 대해 공유하였다.</span></p> <p class="MsoNoSpacing">&nbsp;</p> <p class="MsoNoSpacing"><span style="font-size:18px;">매년 2월 2일은 대한간암학회가 제정한 &lsquo;간암의 날&rsquo;이다. 이날은 간암의 위험성과 조기검진의 중요성에 대해 대중의 인지도를 제고하고 1년에 &lsquo;2번&rsquo; 간초음파검사와 혈청알파태아단백검사 &lsquo;2가지&rsquo;를 정기적으로 받는 것이 중요하다는 것을 알리기 위해 지난 2017년, 2월 2일로 제정되었다.</span></p> <p class="MsoNoSpacing">&nbsp;</p> <p class="MsoNoSpacing"><span style="font-size:18px;">이날 행사에서는 간암의 원인, 진단, 그리고 치료 방법에 대한 깊이 있는 강연이 진행되었는데, 특히 지씨셀의 면역세포치료제 &lsquo;이뮨셀엘씨주&rsquo;에 대한 자세한 정보와 그 임상적 중요성이 강조됐다. 이뮨셀엘씨주는 초기 간세포암종 환자 대상 대규모 3상 임상시험에서 대조군 대비 재발 위험을 37% 낮추고 사망률을 79% 낮추는 효과를 통해 간암 수술 후 치료제로 승인받아 최근 누적 치료 10,000명의 데이터를 확보했다.</span></p> <p class="MsoNoSpacing">&nbsp;</p> <p class="MsoNoSpacing"><span style="font-size:18px;">지난해 발표된 국가암등록통계에 따르면 2021년 국내 신규 암 발생자수는 27만 7,523명이다. 이중 간암 신규 환자는 1만 5,131명(5.5%)으로 갑상선암, 대장암, 폐암 등에 이어 7번째다. 간암의 최근 5년(2017~2021) 상대 생존율은 39.3%로, 전체 암 상대 생존율 72.1%에 크게 못 미치는 수치다.</span></p> <p class="MsoNoSpacing">&nbsp;</p> <p class="MsoNoSpacing"><span style="font-size:18px;">간암은 조기 진단 시 5년 생존율이 약 70% 이상 올라가는 것에 비해 후기 진단 시 생존율이 약 16% 미만으로 그쳐 조기 검진 및 적절한 치료의 중요성이 강조된다.</span></p> <p class="MsoNoSpacing">&nbsp;</p> <p><span style="font-size:18px;">이번 강연을 맡은 세브란스병원 소화기내과 이혜원 교수는 &ldquo;간암의 날을 기념하여 재발률이 높은 간암의 조기 치료 및 수술 후 재발을 방지하기 위한 치료제의 중요성과 간암에 대한 정확한 정보를 전달하고 소통할 수 있는 뜻깊은 시간이었다&rdquo;고 말했다. 이어 &ldquo;지씨셀 임직원들의 항암면역세포치료제 개발 및 생산에 대한 열정적이고 자부심 넘치는 모습에 감명받았다&rdquo;고 덧붙였다.</span></p> <p>&nbsp;</p> <p><span style="font-size:18px;"><img alt="" src="http://gccell.gabia.io/upload/ckeditor/318a690e-adfe-4cb3-81a4-628040284ec3.jpg" style="width: 100%;" /></span></p> <p><span style="font-size:18px;"><strong><font face="맑은 고딕">GC CELL</font></strong></span></p> <p>&nbsp;</p> <p class="MsoNoSpacing"><span style="font-size:18px;">GC셀은 세포 치료 분야의 연구개발, 제조, 상업화 및 유통의 전과정 밸류 체인을 갖추고 환자의 진단부터 치료에 이르는 통합 솔루션을 제공하고 있습니다. 당사는 암 및 난치성 질환 극복을 위한 자가 T세포 치료제 상업화 및 동종유래 NK, CAR-NK 등 혁신적인 신약개발 파이프라인을 강화하고 있으며, 자회사 BioCentirq과의 연계로 아시아, 북미 거점별 세포치료제 CDMO 서비스를 제공하고 있습니다. GC Cell의 대표적인 항암 면역세포치료제 &lsquo;이뮨셀엘씨주&rsquo;는 국내 1만명 이상의 처방 환자를 기록하며 적응증 확대와 글로벌 확장을 추진 중입니다. 또한 국내외 바이오 네트워크와 전문화된 기술력으로 고객 맞춤형 바이오 솔루션 플랫폼 구축을 통해 제약&middot;바이오 업계 고부가가치 창출을 목표로 하고 있습니다.</span></p> <p>&nbsp;</p> <p>&nbsp;</p>