GC Cell

<p class="MsoNoSpacing"><span style="font-family:&quot;맑은 고딕&quot;">지씨셀(대표 제임스 박, 144510)은 유씨아이테라퓨틱스(UCI Therapeutics)와 CAR-NK 세포유전자치료제 위탁생산 계약(CDMO)을 체결했다고 10일 밝혔다.</span></p> <p class="MsoNoSpacing">&nbsp;</p> <p class="MsoNoSpacing"><span style="font-family:&quot;맑은 고딕&quot;"><img alt="" src="http://gccell.gabia.io/upload/ckeditor/5eb46775-b224-4fc7-8177-29cfd7245d00.png" style="width: 100%;" /></span></p> <p align="center" class="MsoNoSpacing" style="text-align:center"><span style="font-family:&quot;맑은 고딕&quot;">지씨셀 본사에서 진행된 계약 체결식 사진</span></p> <p align="center" class="MsoNoSpacing" style="text-align:center"><span lang="EN-US" style="font-family:&quot;맑은 고딕&quot;">[</span><span style="font-family:&quot;맑은 고딕&quot;">좌- 제임스박 지씨셀 대표, 우- 정수영 유씨아이테라퓨틱스 대표]</span></p> <p class="MsoNoSpacing">&nbsp;</p> <p class="MsoNoSpacing"><span style="font-family:&quot;맑은 고딕&quot;">이번 계약을 통해 지씨셀은 유씨아이테라퓨틱스 파이프라인 의약품의 안정성 시험 18개월을 포함하여 향후 4년간 제조 및 보관, 품질 시험을 담당하며, 일부 공정에 대한 개발 업무를 위한 장기적 파트너십을 체결하였다. </span></p> <p class="MsoNoSpacing">&nbsp;</p> <p class="MsoNoSpacing"><span style="font-family:&quot;맑은 고딕&quot;">정수영 유씨아이테라퓨틱스 대표는 &ldquo;면역세포치료제 개발 및 위탁개발생산 경험을 모두 보유한 지씨셀과의 파트너십을 통해 당사 선도 파이프라인의 신속한 임상진입에 박차를 가할 수 있게 되었다&quot;며 &quot;또한 향후 양사 간 지속적인 협업을 통해 안정적인 사업화의 기틀을 만들어 국내 CAR-NK 세포치료제 시장에서의 선두그룹이 되기를 기대한다&ldquo;라고 전했다.</span></p> <p class="MsoNoSpacing">&nbsp;</p> <p class="MsoNoSpacing"><span style="font-family:&quot;맑은 고딕&quot;">제임스 박 지씨셀 대표는 &ldquo;자사의 오랜 기간 축적된 NK세포 공정 개발 노하우와 CDMO 전문성을 통해 유씨아이테라퓨틱스의 세포유전자치료제 의약품 개발을 가속화하는데 기여할 수 있을 거라 믿는다&rdquo;며 &ldquo;이번 파트너쉽을 통해 양사간 보유한 첨단바이오의약품 연구 개발 및 생산 역량을 상호 보완하여 시너지를 내고자 한다&rdquo;라고 말했다.</span></p> <p class="MsoNoSpacing">&nbsp;</p> <p class="MsoNoSpacing"><span style="font-family:&quot;맑은 고딕&quot;">유씨아이테라퓨틱스는 2020년 설립된 바이오벤처로 유전자 도입을 통한 NK세포 엔지니어링 기술을 기반으로 CAR-NK 면역세포치료제를 개발하고 있다. CAR-NK는 암세포에 특이적으로 반응하는 CAR(키메라 항원 수용체)와 NK(자연살해)세포를 결합한 차세대 면역 항암 세포치료제로 널리 알려져 있으며, 유씨아이테라퓨틱스는 일반적인 CAR가 아닌 이중특이성(Bispecific) CAR 및 기존 병용요법의 한계를 극복하기 위해 자체 개발한 &lsquo;CellTaCT&rsquo; 플랫폼 등을 차별화 전략으로 보유하고 있다. 2022년 경상북도 투자유치 우수 창업기업 및 2023년 아기유니콘 기업 등에도 선정될 만큼 기술력을 인정받았으며 현재 시리즈B 투자를 추진 중이다.</span></p> <p class="MsoNoSpacing">&nbsp;</p> <p class="MsoNoSpacing"><span style="font-family:&quot;맑은 고딕&quot;">지씨셀은 세포치료제에 특화된 CDMO사업을 통해 △세포유전자치료제 공정 및 분석법 개발 △첨단바이오의약품전용 배지 및 원료 제조 △GMP기준 품질 분석 서비스 △임상시험용/상용화 단계 생산 △첨단바이오의약품 장기 보관 및 물류 서비스까지 세포유전자치료제 생산의 원스톱 토탈 솔루션을 제공하고 있다.</span></p> <p class="MsoNoSpacing">&nbsp;</p> <p class="MsoNoSpacing"><span style="font-family:&quot;맑은 고딕&quot;">특히 15년 이상 장기적으로 항암면역세포치료제 &#39;이뮨셀엘씨주&#39;를 생산, 공급한 경험을 바탕으로 각종 세포치료제 및 CAR-T치료제 CDMO계약을 적극적으로 수행하고 있다. </span></p>

<p>지씨셀은 인도네시아 줄기세포치료제 선도기업사 비파마(PT Bifarma Adiluhung, 비파마)와 지난 6월 전략적 파트너십을 체결한 데 이어, 이뮨셀엘씨주에 대한 기술이전 및 라이선스아웃(L/O) 계약을 체결했다고 밝혔다.</p> <p>&nbsp;</p> <p>이번 계약의 파트너사 비파마는 <a name="_Hlk176794356">동남아시아 최대 제약그룹</a>이자 기업가치 약 7조, 연 매출 2.7조원에 이르는 <a name="_Hlk176794370">PT </a>칼베 파마 Tbk(Kalbe Farma Tbk, 칼베)의 자회사로 인도네시아 최초의 GMP 인증 세포치료제 제조시설을 보유하고, 자국 내 콜드체인 유통 및 Oncology 전문 영업마케팅 역량까지 갖추고 있어, 이뮨셀엘씨주의 현지 상업화에 가장 최적의 파트너로 평가된다.</p> <p>&nbsp;</p> <p>동남아 최대 의약품 시장 규모인 인도네시아를 대상으로 하는 이번 기술이전의 총 계약규모는 약 160억원으로, 계획대로 2025년 런칭 될 경우 내년부터 매출액 연동 두 자리 수 로열티를 수령하게 된다. 세부 사항은 양사 합의하에 비공개로 진행됐다.</p> <p>&nbsp;</p> <p>지씨셀 제임스박 대표는 &ldquo;이번 라이선스 계약 체결과 동시에 기술이전을 시작할 예정이며, 국내 허가자료를 기반으로 진입 후 내년 론칭을 목표로 한다&rdquo;며, &ldquo;이번 계약은 국산 항암신약 세포치료제 1호인 이뮨셀엘씨주가 글로벌 시장으로 확장 진출하여 더 많은 환자들에게 새로운 치료옵션을 주는데 매우 중요한 이정표가 될 것&rdquo;이라고 말했다.</p> <p>&nbsp;</p> <p>예정대로 2025년 런칭 시, 인도네시아 내 첫 세포치료제 항암 신약이 되어 그 의미가 크다. 인도네시아는 약 2억 7천만 명의 인구를 가진 세계 4위의 인구 대국으로, 신규 간암 환자수는 연간 약 2만3천명에 이르며, 그 중 이뮨셀엘씨주의 잠재 대상이 될 수 있는 간암 수술 환자는 약 3천명으로 높은 수요가 예상된다.</p> <p>&nbsp;</p> <p>지씨셀은 인도네시아뿐만 아니라 주요 신흥 제약시장 국가들의 메이저 제약사들과 협력 논의 중으로, 추가 시장으로의 확장을 기대하고 있다.</p> <p>&nbsp;</p> <p>비파마 Sandy Qlintang 대표는 &ldquo;혁신적인 간세포암 치료제인 이뮨셀엘씨주의 인도네시아 시장 진출을 지씨셀과 함께 하게 되어 매우 기쁘다&rdquo;며 &ldquo;양사의 전문성을 통해 간암 치료에 적합한 첨단 면역 세포치료제 개발 및 획기적인 발전을 가져오기를 바란다.&rdquo;고 말했다.</p> <p>&nbsp;</p> <p>&lsquo;이뮨셀엘씨주(Immuncell-LC Inj.)&rsquo;는 고형암(간암)에서 효과를 입증하고 FDA의 희귀의약품으로 지정(ODD)된 항암면역세포치료제로 환자의 혈액에서 면역세포를 분리하여 2-3주간 세포 배양을 거쳐 살해세포(Killer Cell)의 암세포 사멸 기능을 크게 향상시킨 자가혈액유래 T 림프구를 주성분으로 한다. 또한 초기 간세포암종 환자 대상 대규모 3상 임상시험에서 대조군 대비 재발 위험을 37% 낮추고 사망률을 79% 낮추는 효과를 입증하여 간암 수술 후 치료제로 승인되었으며, 심각한 이상반응도 관찰되지 않았다. 최근에는 장기간 축적된 P3 후속 분석자료와 RWD 데이터를 통해 이러한 치료 효과를 재검증함으로써, 해외 다수 제약사들의 관심과 주목을 받고 있다.</p>

<p><span style="font-size:20px;"><span style="font-family:Malgun Gothic;"><span style="line-height:107%">지씨셀이 6월 3일부터 6일까지 나흘간 미국 샌디에이고에서 진행되는 글로벌 제약&middot;바이오 콘퍼런스 &lsquo;2024 바이오 인터내셔널 컨벤션&#39;(Bio International Convention, 이하 BIO USA)에 처음으로 참석해 글로벌 파트너링 활동을 펼친다고 밝혔다.</span></span></span></p> <p>&nbsp;</p> <p><span style="font-size:20px;"><span style="font-family:Malgun Gothic;"><span style="line-height:107%">이번 행사는 지씨셀이 본격 글로벌 사업 진출 공식 선언 이후 첫 참가이기도 하지만, 한국 제약바이오 기업 최초로 BIO USA 행사에 전문 파트너링 부스를 운영한다는 점에서도 의미 있는 행보이다. 주최 측인 BIO에서도 매년 많은 한국 기업들이 전시에 참가하지만 이번 지씨셀의 첫 파트너링 부스 운영에 대해 활발한 사업개발 기회 모색과 Open Innovation 활동에 대한 기대감을 표했다.</span></span></span></p> <p><span style="font-size:20px;"><span style="font-family:Malgun Gothic;"><span style="line-height:107%">전문 파트너링 부스란 글로벌 파트너쉽 논의에 주 목적을 둔 참석자들을 위한 프라이빗 Business Forum Zone에 위치한 부스를 의미하며, 고객에게 서비스를 소개하는 일반 전시 부스와는 다른 형태의 독립된 부스 내에서 심도깊은 논의에 집중할 수 있도록 공간이 구성되어 있어 글로벌 제약사들이 주로 이용한다.</span></span></span></p> <p>&nbsp;</p> <p><span style="font-size:20px;"><span style="font-family:Malgun Gothic;"><span style="line-height:107%">또한, 행사 둘째 날인 6월 4일(화)에 Company Presentation Session을 통해서도 &quot;GC Cell&#39;s Strategic Roadmap for 2024 and Beyond (Blueprint2.0)&rdquo; 발표를 통해 업계 리더들과 소통할 예정이다.</span></span></span></p> <p><span style="font-size:20px;"><span style="font-family:Malgun Gothic;"><span style="line-height:107%">이번 파트너링 활동은 올해 초 JPMHC24에서 다국적 제약사들의 많은 관심과 니즈를 확인하게 된 국내 첫 항암면역세포치료제인 이뮨셀엘씨주 라이선스 아웃과 지난 4월 AACR 학회 발표를 통해 주목받은 다양한 Real World 처방에서의 병용 케이스들, 최근 IND 제출이 완료된 GCC2005(CD5 CAR-NK), 그리고 임상 시작이 임박한 GCC2003(HER2 CAR-NK) 파이프라인, 세포유전자치료제 CDMO 역량 등에 대한 다각도 기술 경쟁력 강화 및 세포유전자치료제 APAC 수주 기회 확보에 중점을 두고 있다.</span></span></span></p> <p>&nbsp;</p> <p><span style="font-size:20px;"><span style="font-family:Malgun Gothic;"><span style="line-height:107%">지씨셀 제임스박 대표는 &ldquo;지씨셀의 이번 BIO USA 2024 참가는 한국 제약바이오 기업 최초로 전문 비즈니스 파트너링 부스를 운영한다는 점에서 의미가 크다&rdquo;며, &ldquo;다양한 글로벌 제약사들과의 밀접한 접촉이 예정되어 있으므로 심도 있는 파트너링 진행을 통해 유의미한 결과를 낼 수 있도록 최선을 다하겠다&rdquo;고 말했다.</span></span></span></p> <p><span style="font-size:20px;"><span style="font-family:Malgun Gothic;"><span style="line-height:107%">한편, 지씨셀은 BIO USA 전후로 개최되는 ASCO 2024 학회와 T-Cell Lymphoma 학회에 참석하여 최근 국내 IND 제출이 완료된 CD5 CAR-NK에 대한 비임상 연구결과를 다시 한번 발표하며 지씨셀 고유의 CAR-NK 파이프라인에 대한 업계 관계자들의 이목을 집중시킬 계획이다.</span></span></span></p>